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南昌市行政审批局第一类医疗器械产品备案信息公开(20181012)
所属类别:卫生计生食品药品审批信息公开     发布日期:2018年10月12日     阅读次数:701

南昌市行政审批局第一类医疗器械产品备案信息公开(20181012)

根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)和《医疗器械注册管理办法>(国家食品药品监管总局令第4号)的相关规定,经对备案材料进行形式审查,以下第一类医疗器械产品符合规定,我局予以备案。现将备案信息向社会公开,如有异议,请与我局联系。

联系电话:0791-83987557 ;0791-83987578          传真:0791-83987557             

通讯地址:江西省南昌市红谷滩新区丰和中大道1318号南昌市行政审批局二楼卫计食药审批服务处窗口

邮编:330038

特此公示。

附:第一类医疗器械产品备案信息表

南昌市行政审批局

                                                                      2018年10月12日

序号产品名称备案号备案人备案单位分类编码结构特征型号、规格产品描述预期用途生产地址备案日期状态备案办理人处理时间
1清洗液赣洪械备20180174号南昌新福实业有限公司南昌市行政审批局
体外诊断试剂A5B5C5D5、A3B3C3D3、A3B3D3、A3C3D3   、A4 B4、A4 C4、 A4 D4 、A4、A3、A2、A1、B4、B3、B2、B1、C4、C3、C2、C1、D4、D3、D2、D1 本产品由A、B、C、D组分组成,其中,A组分由2%吐温20   、0.9%氯化钠、纯化水为原材料制成;B 组分由0.9%氯化钠、纯化水为原材料制成。C组分由5%甘露醇 、纯化水为原材料制成。D组分由纯化水为原材料制成。   A、B、C、D组分可以分别组合或单独使用。用于检测过程中反应体系的清洗,以便于对待测物质进行体外检测,不包含单独用于仪器清洗的清洗液江西省南昌市桑海经济技术开发区北郊新祺周2018-10-12 有效南昌市行政审批局2018-10-12   11:14:12